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国家食药监总局孙咸泽副局长一行到我院调研一致性评价工作
来源:药物研究院网站    发布日期:2017-05-08

2017年4月27日,国家食药监总局副局长孙咸泽带队,中检院院长李波、国家药典委秘书长张伟、信息中心主任洪晓顺、药化注册司副巡视员李金菊、药审中心统计与临床药理学部副部长杨进波、信息中心数据管理处处长王迎利、办公厅副处长顾光等一行在天津市市场和质量监管委副主任郭成明、药品注册处处长刘雪莹陪同下,到我院专题调研药品一致性评价的研究工作。




我院汤立达院长对我院一致性评价研究工作进行了汇报,调研座谈会上,调研的领导还与我院的一致性评价药学负责人王杏林、BE负责人司端运进行了互动和交流,会后孙局长一行参观我院的药品评价研究实验室,并对我院的一致性评价工作给予了指导和建议。




我院作为专业性、综合性的医药研究开发机构,对仿制药一致性评价工作始终有着高度的责任感。2015年10月,按一致性评价的技术服务要求,我院就组建了“一致性评价研究中心”。中心由刘昌孝院士领衔,整合了包括药物制剂、生物药剂、药学、药代等优势学科。中心设立以来已接待全国各地企业50多家,提供了120多个品种的咨询,并与天津、福建、广东、河北等地企业签订了技术服务合同。至今已承接了多个品种的一致性评价研究工作。随着评价研究工作的深入开展,对一致性评价研究有了较为深刻的认识和体会,因此,此次调研中,我院研究团队也提出了目前工作中存在的问题和建议。

通过实地考察和听取工作情况的汇报后,孙局长对我院的一致性评价工作给予肯定并提出要求,希望我院在此项工作中,充分发挥国有研究院所和国家重点实验室的作用,立足行业的至高点,建立仿制药质量和疗效一致性评价和研究的平台,本着为提高我国国产药品的质量,带动国内药品生产企业共同完成仿制药质量提升和质量体系的建立,从而达到保障国产药品安全有效的目标而开展工作,同时要求我院的专家要积极参与国家药品一致性评价政策制定的研讨,并对此项工作建言献策,为我国的药品一致性评价研究工作多做贡献。


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